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13/08/2016
- Le premier programme public de vaccination contre la dengue sur le continent américain
débute aujourd’hui. Il s’adresse à une vaste tranche d’âge considérée à haut risque de la
maladie par l’OMS -
 
- L’état du Paraná se pose en pionnier dans la prévention de la dengue au Brésil par ce
programme visant à vacciner 500 000 personnes en trois semaines avec Dengvaxia® -
 
Paris, France - Le 13 août 2016 - Sanofi et sa division vaccins Sanofi Pasteur annoncent
aujourd’hui que le Paraná a reçu 500 000 doses de vaccin Dengvaxia® destinées à un vaste
programme de vaccination contre la dengue, qui débute aujourd’hui dans les 30 municipalités les
plus hautement endémiques de cet état du Brésil.
 
Dans l’état du Paraná, qui compte 10 millions d’habitants, l’incidence de la dengue et le nombre de
décès dus à cette maladie ont triplé ces dernières années. On a recensé l’an dernier, 55 000 cas,
qui ont, selon les estimations, coûté à cet Etat 330 millions de BRL (soit ~91 millions d’Euros) en
frais de santé.
 
« Pour le programme de vaccination que nous lançons aujourd’hui, nous avons utilisé toutes nos
données de surveillance de façon à être sûrs que nous ciblons bien les sujets les plus à risque de
la maladie. Nous allons vacciner, au cours des trois prochaines semaines, tous les sujets âgés de
15 à 27 ans de 28 municipalités et, dans les deux municipalités de notre état où la dengue est la
plus fréquente, tous les sujets de 9 à 44 ans » a annoncé Michele Caputo Neto, secrétaire d’état à
la Santé du Paraná.
 
« Le Paraná affiche d’excellents taux de couverture vaccinale et, si l’on en croit une étude sur
l’impact de la vaccination contre la dengue publiée dans le Brazilian Journal of Health Economics1,
la mise en oeuvre de cette stratégie de vaccination contre la dengue pourrait entraîner en 5 ans une
réduction de 74% de la maladie dans ces municipalités lourdement affectées, » a-t-il ajouté.
Le Dr Stephen J. Thomas, médecin-chercheur au Walter Reed Army Institute of Research à Silver
Spring dans le Maryland et spécialiste mondial de la dengue a commenté en ces termes le
programme de vaccination public lancé aujourd'hui par l'Etat de Paraná : « La dengue reste l'une
des maladies virales transmises par les moustiques les plus importantes au monde, à l'origine de
souffrances humaines considérables et d'un impact financier significatifs. Le déploiement
stratégique d'un vaccin sûr et efficace contre la dengue représente le meilleur espoir de réduire le
poids de cette maladie, surtout dans les pays de forte endémie comme le Brésil. »
 
L’efficacité et l’innocuité du vaccin Dengvaxia ont été établies dans un vaste programme clinique
impliquant plus de 40 000 personnes dans des études menées dans 15 pays à travers le monde,
dont le Brésil qui a participé aux phases II et III du développement clinique du vaccin. L’innocuité et
l’efficacité du vaccin contre la dengue ainsi que l’intérêt qu’il présente pour la santé publique ont été
reconnus en toute indépendance par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) dans une note de
synthèse sur Dengvaxia publiée le 29 juillet 2016 2, conformément à la recommandation positive sur le vaccin contre la dengue émise par le Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination réuni par l’OMS en avril dernier.
 
« L’introduction du vaccin contre la dengue en premier lieu dans les pays endémiques comme le Brésil a toujours été une priorité pour Sanofi Pasteur, parce que c’est là où l’impact du vaccin sur la maladie a toutes les chances d’être le plus fort, » a indiqué Guillaume Leroy, de Sanofi Pasteur. « D’autre part, le succès de l’administration de Dengvaxia dans le cadre d’un grand programme public au Paraná servira de référence pour les actions de prévention de la dengue dans le reste du pays et à travers le monde. »
Sanofi Pasteur continuera à satisfaire toutes les demandes d’approvisionnement des hôpitaux publics et des cliniques privées du Brésil, ainsi que toutes les nouvelles demandes provenant d’autres pays, grâce à la grande capacité de son centre de production de vaccin contre la dengue situé en France.
 
A propos de l’engagement de Sanofi Pasteur au service de la santé publique au Brésil
Sanofi Pasteur est un des premiers fournisseurs de vaccin au Brésil et un partenaire engagé de longue date au service de la santé publique de ce pays. Déjà en 1974, la société avait produit et fourni 90 millions de doses de vaccin contre la méningite en un temps record pour répondre à une épidémie qui avait éclaté au Brésil. Sanofi Pasteur est associé à l’Institut Butantan du Brésil depuis 1999 pour fournir les vaccins saisonniers contre la grippe à la population brésilienne. En 2009, ce partenariat a joué un rôle déterminant dans la livraison du vaccin contre la grippe pandémique A/H1N1 au Gouvernement brésilien. En 2008, Sanofi Pasteur a répondu à une épidémie de fièvre jaune au Brésil en fournissant quatre millions de doses de vaccin antiamaril à la demande des autorités sanitaires locales et des agences des Nations Unies. Depuis 2011, les jeunes enfants brésilien reçoivent le vaccin polio inactivé dans le cadre d’un accord entre Sanofi Pasteur et FIOCRUZ/ Biomanguinhos.

A propos du vaccin contre la dengue de Sanofi Pasteur
En dehors du Brésil, le vaccin contre la dengue de Sanofi Pasteur est également enregistré au Mexique, aux Philippines, au Salvador et au Costa Rica. L’examen réglementaire du dossier du vaccin contre la dengue est en cours dans d’autres pays où la dengue représente une priorité de santé publique.
 
Le vaccin de Sanofi Pasteur est l’aboutissement de plus de vingt ans d’innovation scientifique et de collaborations, et a fait l’objet de 25 études cliniques dans 15 pays à travers le monde. Plus de 40 000 volontaires ont participé au programme de développement clinique du vaccin contre la dengue de Sanofi Pasteur (phases I, II et III) ; 29 000 d’entre eux ont reçu le vaccin.
 
Un résumé des données d’efficacité de Dengvaxia dans la population âgée de 9 ans et plus participant à l’étude a été publié le 27 juillet 2015 dans le The New England Journal of Medicine. Ces résultats confirment l’efficacité du vaccin, montrant qu’il induit une protection contre les quatre sérotypes du virus de la dengue chez les deux tiers des participants âgés de 9 ans et plus , et qu’il permet de prévenir 8 hospitalisations sur 10 et près de 93% des cas de dengue sévère dans cette même tranche d’âge, avec un suivi de 25 mois.3
Une analyse intégrée de la tolérance, réalisée lors de la phase finale du programme d’étude clinique et portant sur 30 000 participants de 15 pays, a récemment confirmé le bon profil d’innocuité de Dengvaxia, qui est comparable à celui du placebo. Les résultats de cette étude montrent en outre que le vaccin fournit une bonne protection contre les hospitalisations associées à la dengue et à la dengue sévère jusqu’à 4 ans après l’administration de la 1ère dose de vaccin par rapport au placebo, dans la population étudiée composée de sujets de 9 ans et plus. 4
 
Le vaccin contre la dengue de Sanofi Pasteur est le premier vaccin au monde à avoir été homologué pour la prévention de la dengue. Le vaccin provient d’un site de production situé en France qui lui est dédié.
Des informations complémentaires sur le vaccin contre la dengue de Sanofi Pasteur sont disponibles sur internet, à l’adresse : www.dengue.info
 
A propos de Sanofi
Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est organisé en cinq entités globales : Diabète et Cardiovasculaire, Médecine générale et Marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur et Merial. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met à disposition plus de 1 milliard de doses de vaccins chaque année, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial et produit des vaccins de haute qualité correspondant à ses domaines d’expertise pour répondre à la demande de santé publique. L’expérience de Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C’est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million d’euros par jour en recherche et développement. Pour plus d'information, consulter le site: www.sanofipasteur.com/fr/default.aspx.
 
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06/07/2016
Paris, France – Le 6 juillet 2016 – Sanofi, et son entité mondiale vaccins Sanofi Pasteur,
annoncent aujourd’hui un accord de collaboration en matière de recherche et développement
(CRADA, pour Cooperative Research and Development Agreement) avec le Walter Reed Army
Institute of Resarch (WRAIR), concernant le codéveloppement d’un candidat vaccin contre le virus
Zika. D’après les termes de l’accord, le WRAIR cèdera à Sanofi Pasteur sa technologie relative au
vaccin purifié à base de virus Zika inactivé (ZPIV), ce qui ouvrira la voie à une collaboration plus
large avec le gouvernement américain.
 
L’accord inclut également la production de lots cliniques par Sanofi Pasteur, selon les bonnes
pratiques de fabrication (BPF), pour les essais de phase II, ainsi que l’optimisation du processus en
amont en vue d’améliorer la productivité, et la caractérisation du produit. Sanofi Pasteur établira
une stratégie en matière de développement clinique et de réglementation.

Le WRAIR partagera les données concernant le développement de tests immunologiques destinés
à mesurer les réponses en anticorps neutralisants suite à l’infection naturelle et à la vaccination
avec le vaccin Zika inactivé purifié, ainsi que les échantillons biologiques générés au cours des
études sur les primates non humains et les échantillons biologiques obtenus au cours des études
de tolérance et d’immunogénicité du vaccin Zika inactivé purifié chez les humains. Le WRAIR, le
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) [Institut national américain des
maladies allergiques et infectieuses - un des instituts nationaux de la santé des Etats-Unis] et la
Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) [Autorité responsable de la
recherche et du développement, rattachée au Bureau du secrétaire adjoint à la santé et aux
services sociaux pour la préparation et la riposte] ont coordonné le développement préclinique du
candidat vaccin, encouragés par les résultats des nouvelles études précliniques menées par le
WRAIR et le Beth Israel Deaconess Medical Center1. Le NIAID sera le promoteur d’une série
d’essais de phase 1 pendant que s’effectuera le processus de transfert de technologie.
« Nous avons recours à notre propre technologie, celle que nous utilisons pour le nouveau vaccin
contre la dengue, mais nous voulons étudier plusieurs pistes pour pouvoir tester cliniquement un
vaccin Zika dans les plus brefs délais. Cette collaboration passionnante avec le WRAIR devrait
ainsi nous permettre d’avancer rapidement, » a déclaré David Loew, Vice-Président Exécutif,
Sanofi Pasteur.

John Shiver, Docteur ès sciences, Senior Vice-Président R&D chez Sanofi Pasteur a expliqué que,
parallèlement aux travaux sur la technologie du WRAIR, Sanofi Pasteur effectue des études
précliniques fondées sur la technique déjà développée avec succès pour ses vaccins contre
l’encéphalite japonaise et contre la dengue. « Les virus de la maladie à Zika, de l’encéphalite
japonaise et de la dengue appartiennent tous à la même famille de virus (Flavivirus), sont transmis
par le même type de moustique et présentent des similitudes au niveau génétique, et nous avons
déjà homologué plusieurs vaccins contre ces flavivirus,» a-t-il souligné.

Mais comme l’a expliqué John Shiver, cette approche va demander plus de temps pour arriver au
stade des essais cliniques ; c’est pourquoi Sanofi Pasteur s’est tourné vers des partenariats avec
des experts extérieurs, de façon à disposer rapidement d’un candidat vaccin contre le virus Zika.
« Cette stratégie répond à la fois à des objectifs à court terme et à long terme : collaborer pour
arriver plus vite en phase d’essais cliniques et pouvoir proposer un vaccin dans la situation
d’urgence que nous connaissons actuellement, et adapter notre propre technologie pour pouvoir
assurer la production du vaccin pour les années à venir. »

A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions
thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux
dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand
public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
(SAN) et à New York (NYSE : SNY).
 
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met à disposition plus de 1 milliard de doses de
vaccins chaque année, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde.
Sanofi Pasteur est un leader mondial et produit des vaccins de haute qualité correspondant à ses
domaines d’expertise pour répondre à la demande de santé publique. L’expérience de Sanofi
Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C’est aujourd'hui la plus
importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million d’euros par jour en
recherche et développement. Pour plus d'information, consulter le site: www.sanofipasteur.com/fr/default.aspx.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent,
des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », «
croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures
données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un
médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions
relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’impact des initiatives de
maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans
les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2015 de Sanofi, qui a été
déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-
Looking Statements » du rapport annuel 2015 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Contacts :
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23/06/2016

- Costa Rica is 5th country in the world to approve the dengue vaccine, which was recently endorsed by the WHO SAGE recommendations supporting the safety, efficacy and public health value of the dengue vaccine in endemic countries -

- Vaccine needed to address precipitous rise of dengue in Costa Rica, with greater than 500% increase in incidence in 2016 already compared to last year’s numbers -

 

Costa Rica – 21st June, 2016 - Today Sanofi Pasteur, Sanofi’s vaccine division, announced that the National Ministry of Health of Costa Rica has approved Sanofi Pasteur’s tetravalent dengue vaccine, Dengvaxia®to protect individuals 9 to 45 years of age living in endemic areas against all four serotypes of dengue.

This approval in Costa Rica is the fourth registration of the dengue vaccine in Latin America, and the fifth in the world. Sanofi Pasteur’s dengue vaccine has already been approved in Mexico, Brazil, El Salvador and the Philippines.

"Dengue is a disease that is beginning to hit us hard as a result of increased mobility and urbanization in the country. Already in 2016, we have recorded 7,711 cases of dengue at week 22 which is more than a 500% increase in incidence compared to last year,1” said Jorge Martinez, Pediatrician Member of the Pediatrician Society of Costa Rica. “Approval of the dengue vaccine gives us access to critical prevention tool against dengue to curb further spread of this debilitating disease in our country.”

In April 2016, the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on immunization to the World Health Organization (WHO) recommended endemic countries to consider introduction of Dengvaxia® as part of integrated disease prevention including vector control and community mobilization.2 The WHO has set the objectives of reducing mortality by dengue by 50% and morbidity by 25% by 2020 in the endemic countries.3

“Dengue represents a growing and serious public health issue in many parts of the Americas with significant associated human and economic burden,” according to Cesar Mascareñas, Global Director of Medical Affairs for the Dengue Project, Sanofi Pasteur. “Approval of the dengue vaccine in Costa Rica will give the country’s healthcare providers access to the first clinical preventive tool against dengue, allowing them to better protect their patients against this threat.”

Public vaccinations against dengue began in the Philippines in April, with the goal of initiating the vaccination of 1 million fourth-grade students in highly-endemic regions of the country this year. Introduction of dengue vaccine in private and public immunization clinics in Brazil, Mexico and other countries in Central America are planned also to follow in coming months.

The global burden of dengue

According to the WHO, dengue is currently the fastest-growing mosquito-transmitted disease in the world, causing around 400 million infections every year. Over the last 50 years, dengue has spread; initially present in a handful of countries, it is now endemic in 128, inhabited by around 4 billion people. Also, the incidence of this disease has increased 30 times in this same period.4

Even though dengue affects people of all ages and lifestyles, the greatest number of dengue cases worldwide occurs in individuals 9 years of age and older, who represent a highly mobile and social segment of the community capable of contributing significantly to spread of the disease.5,6

About Sanofi Pasteur’s dengue vaccine

Besides Costa Rica, Sanofi Pasteur’s dengue vaccine has also been registered in Brazil, Mexico, El Salvador and the Philippines to date. Both private and public vaccinations against dengue have been successfully introduced in the Philippines and are being planned in other approval countries. The regulatory review process for the vaccine is continuing in other countries where dengue is a public health priority.

Sanofi Pasteur’s dengue vaccine is the culmination of over two decades of scientific innovation and collaboration, as well as 25 clinical studies in over 15 countries around the world. More than 40,000 volunteers participated in the dengue vaccine clinical study program (phase I, II and III), of whom 29,000 volunteers received the vaccine.7,8

Pooled efficacy and integrated safety analyses from the 25-month Phase III efficacy studies and the ongoing long-term studies, respectively, were published in The New England Journal of Medicine on July 27th, 2015, documenting the vaccine’s consistent efficacy and longer-term safety profile in a study population 9-16 years of age. In the pooled efficacy analysis in this age group, Sanofi Pasteur’s dengue vaccine was shown to reduce dengue caused by all four serotypes in two-thirds of the participants. Furthermore, this pooled analysis showed that Dengvaxia® prevented up to 93% of severe dengue cases and 8 out of 10 hospitalizations.9

Sanofi Pasteur’s dengue vaccine is the first and only vaccine licensed for the prevention of dengue in the world. The first vaccine doses have already been produced and shipped to countries in Asia and Latin America; the full-scale production capacity of the dedicated vaccine facility in France is 100 million vaccine doses annually.

Additional information about Sanofi Pasteur’s dengue vaccine is available on the web in Spanish at http://es.dengue.info/ or at www.dengue.info (in English).

About Sanofi

Sanofi, a global healthcare leader, discovers, develops and distributes therapeutic solutions

focused on patients' needs. Sanofi has core strengths in diabetes solutions, human vaccines,

innovative drugs, consumer healthcare, emerging markets, animal health and Genzyme. Sanofi is listed in Paris (EURONEXT: SAN) and in New York (NYSE: SNY).

Sanofi Pasteur, the vaccines division of Sanofi, provides more than 1 billion doses of vaccine each year, making it possible to immunize more than 500 million people across the globe. A world leader in the vaccine industry, Sanofi Pasteur provides a portfolio of high quality vaccines that matches its areas of expertise and meets public-health demand. The company's heritage, to create vaccines that protect life, dates back more than a century. Sanofi Pasteur is the largest company entirely dedicated to vaccines. Every day, the company invests more than EUR 1 million in research and development. For more information, please visit: www.sanofipasteur.com or www.sanofipasteur.us

Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans” and similar expressions. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the absence of guarantee that the product candidates if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, the Group’s ability to benefit from external growth opportunities, trends in exchange rates and prevailing interest rates, the impact of cost containment initiatives and subsequent changes thereto, the average number of shares outstanding as well as those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2015. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements.

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Global Media Relations

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www.sanofipasteur.com

 

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Marcela Jaramillo

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marcela.jaramillo@sanofipasteur.com

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1 Boletín epidemiológico No16-2016 Zika, Chikungunya y Dengue, 15 Jun. 2016

https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/vigilancia-de-la-salud/analisis-de-situacion-de-salud/3055-boletinepidemiologico-no-16-2016-zika-chikungunya-y-dengue/file

http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2016/april/en/. Last accessed 23 May 2016

3 World Health Organization. Global strategy for dengue prevention control 2012-2020. Geneva: WHO, 2012. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75303/1/9789241504034_eng.pdf. Last accessed 23 May 2016

4 World Health Organization. Dengue and severe dengue. Factsheet No 117 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/

5 Egger JR. Age and clinical dengue illness. Emerg Infect Dis. 2007;13:924-5

6 San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three

decades: a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35

7 Capeding MR, et al. Lancet 2014;384:1358-65

8 Villar L, et al. N Engl J Med 2015;372:113-23

9 Hadinegoro SR, et al. N Engl J Med 2015; 373:1195-206

23/06/2016

Le nouveau vaccin VaxigripTetra™:

- Vaccin antigrippal constitué de 4 souches virales pour les sujets âgés de 36 mois et plus,

Pour la protection des enfants, des adultes et des seniors contre deux souches de virus influenza B (B/Victoria et B/Yamagata),

Dernier né des vaccins contre la grippe de la famille Vaxigrip®

Lyon, France – Le 23 juin 2016 – Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, annonce aujourd’hui que le dossier d’enregistrement de son vaccin quadrivalent contre la grippe, VaxigripTetra™, a été approuvé par procédure décentralisée en Europe par l’Institut Paul Ehrlich, autorité de réglementation en Allemagne, Etat membre référent. Les autorisations de mise sur le marché peuvent désormais être émises en Allemagne, Etat membre référent, et dans chacun des états membres concernés impliqués dans cette procédure. VaxigripTetra™ est un vaccin constitué de quatre souches de virus, deux souches A (A/H1N1 et A/H3N2) et deux souches B (B/Victoria and B/Yamagata), pour les sujets âgés de 36 mois et plus. VaxigripTetra™ est le dernier né des vaccins contre la grippe de la famille Vaxigrip®.

Actuellement, la majorité des vaccins contre la grippe saisonnière sont trivalents, c’est-à-dire qu’ils protègent contre trois souches : deux souches A et une seule souche B (B/Victoria ou B/Yamagata). Mais deux souches de virus B distinctes (B/Victoria and B/Yamagata) circulent maintenant simultanément à travers le monde, dans des proportions variables et imprévisibles1. Ces dernières années, les virus influenza B ont représenté environ 23% des souches circulant dans le monde. Mais ils peuvent représenter jusqu’à 90% durant certaines saisons et être alors à l’origine d’une fraction importante des cas de grippe2. Deux souches de virus B circulant simultanément, il convient d’adapter les vaccins contre la grippe à cette situation virologique pour assurer un meilleur niveau de protection. Comme les vaccins trivalents ne contiennent qu’une seule souche de virus B, il est très difficile de prédire la souche à inclure dans le vaccin saisonnier. Par exemple, en Europe en 2015, la souche B/Victoria, qui ne figurait pas dans le vaccin, a été responsable de 92%3 des cas documentés de grippe dus au virus de type B. L’addition de la seconde souche B dans le vaccin VaxigripTetra™ permettra de résoudre ce problème lié à la difficulté de prévoir la souche à inclure.

« Depuis plus de 60 ans, Sanofi Pasteur met son expérience au service de la recherche de nouvelles solutions vaccinales pour prévenir la grippe, apporter une meilleure protection vitale et aider les professionnels de santé à répondre aux différents besoins de vaccination de leurs patients. Ce nouveau vaccin antigrippal quadrivalent, qui comporte les deux souches de virus B circulant simultanément, vient compléter la longue lignée de vaccins de la famille Vaxigrip® destinés à combattre les infections grippales et leurs complications. Une fois lancé en Europe, VaxigripTetra™ permettra d’offrir une protection plus large à la population, dès l’âge de 36 mois, ce qui nous confortera dans notre ambition d’innover perpétuellement pour sauver des vies dans le monde entier, » a déclaré David Loew, Vice-Président exécutif de Sanofi Pasteur.

L’Organisation mondiale de la Santé inclut les vaccins antigrippaux quadrivalents dans ses recommandations, déclarant que « Des vaccins antigrippaux quadrivalents, potentiellement capables de fournir une protection plus large contre les virus grippaux B, commencent à être disponibles et les recommandations ne devraient pas se limiter aux formulations vaccinales trivalentes. » 4

Du point de vue de la santé publique, l’utilisation, en Europe, de vaccins quadrivalents plutôt que trivalents devrait permettre de réduire encore le nombre de cas de grippe de près de 1,6 million, et de prévenir 37 300 hospitalisations et 14 800 décès liés à la grippe sur dix ans5.

Sanofi Pasteur soutient les politiques de vaccination et s’est engagé à développer des solutions vaccinales qui correspondent à l’épidémiologie de la grippe. Avec la nouvelle formulation de VaxigripTetra™, Sanofi Pasteur est en mesure de proposer un vaccin antigrippal quadrivalent. VaxigripTetra™ inclut deux souches de virus grippal de type A et deux souches de type B pour une meilleure protection contre la grippe, pour toutes les tranches d’âge à partir de l’âge de 36 mois. Sanofi Pasteur entend remplacer progressivement tous ses vaccins antigrippaux trivalents par des vaccins quadrivalents partout dans le monde.

A propos de l’évolution des vaccins contre la grippe

Les virus grippaux mutent souvent et cette évolution antigénique et écologique oblige à adapter chaque année la composition du vaccin pour qu’il reste efficace6.Tous les hivers, les souches à inclure dans les vaccins grippaux saisonniers sont sélectionnées par l’OMS à partir des souches de virus grippal dont on prévoit la circulation dans l’hémisphère nord au cours de la nouvelle saison grippale. Jusqu’en 1978, les vaccins saisonniers contre la grippe ne contenaient que deux souches (une souche de virus grippal de type A et une souche de virus de type B), quand la décision a été prise d’incorporer une seconde souche de virus de type A pour conférer une protection contre les deux souches de type A circulant simultanément7. Depuis lors, les vaccins antigrippaux sont trivalents et protègent contre trois souches de virus grippal : un virus de type A(H1N1), un de type A(H3N2) et un de type B. Mais depuis la saison 2001-2002, les virus grippaux de type B ont divergé en deux lignées antigéniquement distinctes (les lignées Victoria et Yamagata). Les deux lignées B circulent simultanément avec une prévalence qui varie selon la saison et la région, d’où la nécessité d’étendre la protection avec des vaccins grippaux quadrivalents8.

A propos de la grippe et de la vaccination

La grippe est une maladie respiratoire sérieuse9. Chaque année, 3 à 5 millions de cas de grippe grave sont rapportés dans le monde. Le nombre de décès associés à la grippe dans le monde peut varier entre 250 000 et 500 000, en fonction de la virulence du virus lors de la saison grippale10. En l’absence de vaccination, on pourrait compter en Europe 22 millions de cas de grippe, 3,5 millions d’hospitalisations et 171 000 décès associés à la grippe 11 . La vaccination saisonnière permet actuellement de prévenir en moyenne entre 1,6 million et 2,1 millions de cas de grippe, 45 300 à 65 600 hospitalisations, et 25 200 à 37 200 décès chaque année12.L’Organisation mondiale de la Santé recommande la vaccination pour tous à partir de l’âge de 6 mois.

A propos de Sanofi

Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (SAN) et à New York (NYSE : SNY). Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met à disposition plus de 1 milliard de doses de vaccins chaque année, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec une large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L’expérience de Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C’est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million d’euros par jour en recherche et développement. Pour plus d'information, consulter le site: www.sanofipasteur.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les

incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potential commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans lesdocuments publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2015 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi

que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2015 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

 

Contacts:

Relations Presse Monde
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Relations Investisseurs
George Grofik

Tél. +33 (0)1 53 77 45 45

ir@sanofi.com

 

 

Références

1 Hannoun, Expert rev. Vaccines 12(9), 1085‐1094 (2013)

2 Caini S et al, IORV 9 (supl 1), 3‐12 (2015)

3 http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/ERLI‐Net%20report%20April%202016.pdf

4 http://www.who.int/wer/2012/wer8747.pdf?ua=1&ua=1

5 Public health and economic impact of seasonal influenza vaccination with quadrivalent influenza vaccines compared to

trivalent influenza vaccines in Europe, Human Vaccines & Immunotherapeutics, DOI: 10.1080/21645515.2016.1180490 ‐

http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1080/21645515.2016.1180490

6 World Health Organization. Factsheet (Influenza). Available at:

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/index.html. Accessed June 8, 2016

7 Hannoun, Expert rev. Vaccines 12(9), 1085‐1094 (2013)

8 Hannoun, Expert rev. Vaccines 12(9), 1085‐1094 (2013)

9 Centers for Disease Control and Prevention. Seasonal Influenza (Flu). Available at:

http://www.cdc.gov/flu/about/disease/index.html. Accessed October 11, 2013

10 World Health Organization. Factsheet (Influenza). Available at:

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/index.html. Accessed June 8, 2016

11 Ryan et al. Vaccine 24 (2006) 6812–6822 :

12 Preaud et al. BMC Public Health 2014, 14:813:

 

21/06/2016

 Costa Rica – 21st June, 2016 - Today Sanofi Pasteur, Sanofi’s vaccine division, announced that the National Ministry of Health of Costa Rica has approved Sanofi Pasteur’s tetravalent dengue vaccine, Dengvaxia®, to protect individuals 9 to 45 years of age living in endemic areas against all four serotypes of dengue.

This approval in Costa Rica is the fourth registration of the dengue vaccine in Latin America, and the fifth in the world. Sanofi Pasteur’s dengue vaccine has already been approved in Mexico, Brazil, El Salvador and the Philippines.

"Dengue is a disease that is beginning to hit us hard as a result of increased mobility and urbanization in the country. Already in 2016, we have recorded 7,711 cases of dengue at week 22 which is more than a 500% increase in incidence compared to last year,1” said Jorge Martinez, Pediatrician Member of the Pediatrician Society of Costa Rica. “Approval of the dengue vaccine gives us access to critical prevention tool against dengue to curb further spread of this debilitating disease in our country.”

In April 2016, the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on immunization to the World Health Organization (WHO) recommended endemic countries to consider introduction of Dengvaxia® as part of integrated disease prevention including vector control and community mobilization.2 The WHO has set the objectives of reducing mortality by dengue by 50% and morbidity by 25% by 2020 in the endemic countries.3

“Dengue represents a growing and serious public health issue in many parts of the Americas with significant associated human and economic burden,” according to Cesar Mascareñas, Global Director of Medical Affairs for the Dengue Project, Sanofi Pasteur. “Approval of the dengue vaccine in Costa Rica will give the country’s healthcare providers access to the first clinical preventive tool against dengue, allowing them to better protect their patients against this threat.”

Public vaccinations against dengue began in the Philippines in April, with the goal of initiating the vaccination of 1 million fourth-grade students in highly-endemic regions of the country this year. Introduction of dengue vaccine in private and public immunization clinics in Brazil, Mexico and other countries in Central America are planned also to follow in coming months.

The global burden of dengue

According to the WHO, dengue is currently the fastest-growing mosquito-transmitted disease in the world, causing around 400 million infections every year. Over the last 50 years, dengue has spread; initially present in a handful of countries, it is now endemic in 128, inhabited by around 4 billion people. Also, the incidence of this disease has increased 30 times in this same period.4

Even though dengue affects people of all ages and lifestyles, the greatest number of dengue cases worldwide occurs in individuals 9 years of age and older, who represent a highly mobile and social segment of the community capable of contributing significantly to spread of the disease.5,6

About Sanofi Pasteur’s dengue vaccine

Besides Costa Rica, Sanofi Pasteur’s dengue vaccine has also been registered in Brazil, Mexico, El Salvador and the Philippines to date. Both private and public vaccinations against dengue have been successfully introduced in the Philippines and are being planned in other approval countries. The regulatory review process for the vaccine is continuing in other countries where dengue is a public health priority.

Sanofi Pasteur’s dengue vaccine is the culmination of over two decades of scientific innovation and collaboration, as well as 25 clinical studies in over 15 countries around the world. More than 40,000 volunteers participated in the dengue vaccine clinical study program (phase I, II and III), of whom 29,000 volunteers received the vaccine.7,8

Pooled efficacy and integrated safety analyses from the 25-month Phase III efficacy studies and the ongoing long-term studies, respectively, were published in The New England Journal of Medicine on July 27th, 2015, documenting the vaccine’s consistent efficacy and longer-term safety profile in a study population 9-16 years of age. In the pooled efficacy analysis in this age group, Sanofi Pasteur’s dengue vaccine was shown to reduce dengue caused by all four serotypes in two-thirds of the participants. Furthermore, this pooled analysis showed that Dengvaxia® prevented up to 93% of severe dengue cases and 8 out of 10 hospitalizations.9

Sanofi Pasteur’s dengue vaccine is the first and only vaccine licensed for the prevention of dengue in the world. The first vaccine doses have already been produced and shipped to countries in Asia and Latin America; the full-scale production capacity of the dedicated vaccine facility in France is 100 million vaccine doses annually.

Additional information about Sanofi Pasteur’s dengue vaccine is available on the web in Spanish at http://es.dengue.info/ or at www.dengue.info (in English).

About Sanofi

Sanofi, a global healthcare leader, discovers, develops and distributes therapeutic solutions

focused on patients' needs. Sanofi has core strengths in diabetes solutions, human vaccines,

innovative drugs, consumer healthcare, emerging markets, animal health and Genzyme. Sanofi is listed in Paris (EURONEXT: SAN) and in New York (NYSE: SNY).

Sanofi Pasteur, the vaccines division of Sanofi, provides more than 1 billion doses of vaccine each year, making it possible to immunize more than 500 million people across the globe. A world leader in the vaccine industry, Sanofi Pasteur provides a portfolio of high quality vaccines that matches its areas of expertise and meets public-health demand. The company's heritage, to create vaccines that protect life, dates back more than a century. Sanofi Pasteur is the largest company entirely dedicated to vaccines. Every day, the company invests more than EUR 1 million in research and development. For more information, please visit: www.sanofipasteur.com or www.sanofipasteur.us

Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans” and similar expressions. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the absence of guarantee that the product candidates if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, the Group’s ability to benefit from external growth opportunities, trends in exchange rates and prevailing interest rates, the impact of cost containment initiatives and subsequent changes thereto, the average number of shares outstanding as well as those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2015. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements.

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1 Boletín epidemiológico No16-2016 Zika, Chikungunya y Dengue, 15 Jun. 2016

https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/vigilancia-de-la-salud/analisis-de-situacion-de-salud/3055-boletinepidemiologico-no-16-2016-zika-chikungunya-y-dengue/file

2 http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2016/april/en/. Last accessed 23 May 2016

3 World Health Organization. Global strategy for dengue prevention control 2012-2020. Geneva: WHO, 2012. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75303/1/9789241504034_eng.pdf. Last accessed 23 May 2016

4 World Health Organization. Dengue and severe dengue. Factsheet No 117 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/

5 Egger JR. Age and clinical dengue illness. Emerg Infect Dis. 2007;13:924-5

6 San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three

decades: a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35

7 Capeding MR, et al. Lancet 2014;384:1358-65

8 Villar L, et al. N Engl J Med 2015;372:113-23

9 Hadinegoro SR, et al. N Engl J Med 2015; 373:1195-206

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